易普咨询-河北某公司阿尔茨海默症诊断试剂盒项目可行性报告案例

　　第一章 释义

　　阿尔茨海默症：是一种可引起脑功能衰退的神经性疾病。病因尚不明确，与遗传、环境风险、正常老化等因素有关。其主要表现为记忆障碍、智力减退以及行为与人格的改变，严重者丧失生活自理能力甚至死亡。

　　miRNA（microRNA）：miRNA是一类长度约为20-25个核苷酸的具有调控功能的非编码小RNA。miRNA主要通过与靶基因mRNA

　　（messager RNA，信使RNA）的3’UTR区互补配对，对靶基因mRNA

　　进行降解或者翻译抑制，从而参与基因转录后水平的调控。

　　qRT-PCR（实时荧光定量PCR技术）：是一种在DNA扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方法。通过内参或者外参法对待测样品中的特定DNA序列进行定量分析的方法。

　　PET：全称为正电子发射计算机断层显像(positron emission tomography，PET)，是反映病变的基因、分子、代谢及功能状态的显像设备。它是利用正电子核素标记葡萄糖等人体代谢物作为显像剂，通过病灶对显像剂的摄取来反映其代谢变化，从而为临床提供疾病的生物代谢信息。

　　医学诊断：从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断，是治疗、预后、预防的前提，其内容一般包括临床检验、病理诊断、超声波诊断、X射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断等。本报告所指医学诊断均仅指临床检验和病理诊断；

　　体外诊断：(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类；

　　POCT：Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病

　　人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法；

　　体外诊断试剂、诊断试剂：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等；

　　免疫诊断试剂：通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂；

　　分子诊断试剂：利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测的试剂；

　　酶联免疫诊断试剂：利用酶联免疫法检测各种疾病标志物的试剂；它的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。在测定时，受检样本中的抗体或抗原与固相载体表面的抗原或抗体起反应。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应而结合在固相载体上。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与样本中受检物质的量相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。常用的酶有辣根过氧化物酶等；

　　校准品：其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性；

　　质控品：用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值），它是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。一般用于能力验证、实验室内质量控制等；

　　注册（备案）证：各级食品药品监督管理部门颁发的用以证明产品在中国境内上市销售、使用的合法身份证；

　　FDA：FDA为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的

　　英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理；

　　MDL：加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是进入加拿大市场的强制性注册；

　　CE认证：欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要求。产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附。

　　第二章 项目概况

　　一、项目名称

　　阿尔茨海默症诊断试剂盒项目

　　二、编制依据

　　本报告的编制是依据国家对医疗器械行业、体外诊断行业的相关政策、关于阿尔茨海默症相关权威机构的研究报告以及***中长期业务发展规划等作出的。具体包括：

　　《产业结构调整指导目录》（2019年修订本）；

　　《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）；

　　《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）；

　　《投资项目可行性研究指南（试用版）》；国家和地方的有关政策及法规；

　　***提供并承诺其真实的资料。

　　三、公司概述

　　为建设本项目而成立的***科技有限公司是一家致力于在POCT领域中引入国际领先的分子生物学诊断技术、填补国内空白，为医院和患者提供更早、更先进、更便捷的诊断方法与试剂的生物医学试剂公司。由***科技（香港）有限公司和相关核心技术人员共同出资设立。现阶段，公司的目标是尽快实现miRNA相关的诊断试剂盒的生产和销售、争取五年内登陆科创板。公司依托于核心技术人员在脑卒中、阿尔茨海默症、帕金森氏病等领域的深厚积淀，通过其掌握的相关领域最前沿的技术，实现阿尔茨海默症诊断试剂盒的生产和销售。产品使用miRNA体外定量检测技术来辅助诊断阿尔茨海默症，能够在50岁前后刚刚起病时就能检测到是否罹患阿尔茨海默，及早提示疾病风险，有

　　利于病人在疾病早期就开始进行治疗、极大延缓疾病的进程，使得其进入老年期后能有正常的生活质量。该产品的核心技术已获创始人的专利授权，受中国法律保护。

　　四、项目选址地点

　　河北省邯郸市***县中医院**

　　五、项目总投资及资金来源

　　本项目拟投资61,956.41万元，其中工程费用44,393.39万元，占比71.65%；工程建设其他费用1,220.12万元，占比1.97%；预备费2,736.81万元，占比4.42%；铺底流动资金13,606.08万元，占比21.96%。

　

　　影响力，提高企业经济效益。

　　本项目拟通过建设占地面积50亩，建筑面积42,775.00平方米的办公及洁净生产场地、购置洁净生产线进行产品的生产。主要构筑物有数据采集中心、科技研发中心、产品营销中心、生产厂房等。项目建设成功后，将形成年产800万盒诊断试剂的生产能力。

　　七、项目建设技术指标分析

　　图表2项目建设技术指标

　　目录

　　第一章 释义

　　第二章 项目概况

　　一、项目名称

　　二、编制依据

　　三、公司概述

　　1、公司简介

　　2、公司股权结构及股东、核心技术人员情况

　　四、项目选址地点

　　五、项目建设内容及规模

　　六、项目总投资及资金来源

　　七、项目建设技术指标分析

　　八、项目产品名称及产品介绍

　　九、项目主要财务指标表

　　十、项目亩均税收

　　第三章 项目相关背景、可行性及必要性

　　一、项目发起背景

　　1、国家政策推动体外诊断行业的发展

　　2、在人口老龄化的推动下，未来阿尔茨海默患者的绝对数和相对比例激增

　　3、目前，阿尔茨海默的诊断技术亟待升级

　　4、我国民众疾病预防意识增强，体检需求增加

　　二、项目实施的有利条件及团队优势

　　1、大量医学证据表明，miRNA可用于阿尔茨海默的早期诊断，项目在技术上具备产业化的可行性

　　2、领先的技术优势及具备持久生命力的研发能力，有利于公司占据市场

　　3、多数医院及第三方检测中心拥有与本项目产品配套的设备和人才

　　4、在老龄化的背景下，阿尔茨海默早期诊断市场不断扩大

　　三、项目建设必要性分析

　　1、项目有助于提升我国体外诊断类产品国产化水平，对提升国家医疗诊断实力有重要里程碑意义

　　2、项目通过延缓患者病情恶化，提升我国阿尔茨海默患者、照护者和家庭的生活质量

　　3、项目通过减少患者对外界依赖，大幅降低我国关于阿尔茨海默的社会成本

　　4、项目以试剂盒为落脚点，贯彻落实公司发展战略

　　5、项目能够有效带动建设地就业，增加对建设地的税收贡献，社会效益显著

　　第四章 项目所处行业发展现状及未来市场前景

　　一、行业定位

　　二、体外诊断行业概述

　　1、依据风险程度划分

　　2、根据检测原理或检测方法分类

　　三、行业监管体制

　　1、分类管理制度

　　2、生产许可（备案）制度

　　3、产品生产注册（备案）制度

　　4、国家标准制度

　　四、行业法律法规及产业政策分析

　　1、法律法规

　　2、产业政策

　　五、产业市场分析

　　1、全球体外诊断市场发展状况

　　2、国内体外诊断市场发展状况

　　3、我国分子诊断市场及技术发展情况

　　4、我国POCT市场现状分析

　　六、项目所在行业产业链概述

　　1、上游行业情况

　　2、中游行业情况

　　3、下游行业情况

　　四、阿尔茨海默的历史数据及未来趋势

　　1、各年龄层患病率

　　2、患者数量42

　　五、项目产品应用市场规模及前景预测

　　六、市场竞争情况分析

　　1、罗氏诊断

　　2、日本Fujirebio 

　　3、珀金埃尔默/德国欧蒙诊断（EUROIMMUN）

　　4、Quanterix 

　　5、瑞典生物制药公司BioArctic 

　　6、首都医科大学宣武医院贾建平教授团队

　　第五章 项目选址与建设条件

　　一、项目选址要求

　　二、工程地质与水文条件

　　三、气候条件

　　四、交通运输条件

　　五、人民生活和生活保障

　　六、卫生事业

　　第六章 技术方案及设备方案分析

　　一、产品介绍

　　二、技术来源及优势

　　三、产品工艺流程

　　四、设备选择

　　五、项目原材料供应及分析

　　六、动力要求

　　第七章 工程建设方案

　　一、总图布置原则

　　二、工程建设预案

　　1、建筑设计主要规范及标准

　　2、土建工程方案

　　3、厂房及设施设计要求

　　4、主要构筑物

　　三、公共工程

　　1、给排水工程

　　2、电气工程

　　3、电信工程规划

　　第八章环境影响及保护

　　一、环保设计依据

　　二、环保设计原则

　　三、项目建设环境要求

　　1、空气要求

　　2、温、湿度要求

　　3、洁净区消毒方法

　　四、项目建设和运营对环境的影响

　　1、项目建设期对环境的影响

　　2、项目运营期对环境的影响

　　五、项目环保措施方案建议

　　1、项目建设期环保措施

　　2、项目运营期环保措施

　　3、环境管理

　　4、绿化方案

　　第九章 劳动安全与卫生消防

　　1、设计依据

　　2、防范措施

　　3、照明70

　　六、职业卫生

　　1、设计依据

　　2、概况

　　3、劳动卫生

　　第十章 组织架构与人力资源配置

　　第十一章 项目实施计划

　　一、建设工期

　　二、项目实施具体进度安排

　　第十二章 投资估算与资金筹措

　　一、建设总规模

　　二、估算依据

　　三、投资明细

　　第十三章 财务分析及效益评价

　　一、财务评价基础数据与参数选择

　　二、销售收入估算

　　1、销售规模

　　2、相关税金

　　3、项目成本费用

　　三、项目盈利能力分析83

　　四、项目现金流量预测85

　　五、财务内部收益率、财务净现值和投资回收期

　　第十四章 风险分析与对策

　　一、政策环境风险

　　二、行业风险

　　三、经营管理风险

　　四、技术与知识产权风险

　　五、价格风险

　　第十五章 可行性结论

　　图表目录

　　图表1 项目建设总投资

　　图表2 项目建设技术指标

　　图表3 项目主要财务指标表

　　图表4 中国阿尔茨海默患病率随年龄变化趋势（2010年）

　　图表5 中国人口结构

　　图表6 2015-2019年居民人均消费支出-医疗保健

　　图表7 中国人的十大死因（2017年）

　　图表8 中国阿尔茨海默社会经济成本估算及预测

　　图表9 体外诊断试剂分类

　　图表10 依据检测方式分类主流体外诊断方式

　　图表11 体外诊断产品分类注册管理制度

　　图表12 行业主要法律法规

　　图表13 主要政策汇总

　　图表14 2013-2020年全球体外诊断市场情况

　　图表15 全球体外诊断行业细分市场占比

　　图表16 2015-2018年我国体外诊断行业市场规模

　　图表17 我国体外诊断细分市场占比情况

　　图表18 我国分子诊断行业市场规模

　　图表19 分子诊断主要应用场景

　　图表20 分子诊断主要技术使用情况

　　图表21 我国POCT（非血糖）市场规模

　　图表22 2015-2018年我国POCT（非血糖）市场规模占IVD市场规模的比例

　　图表23 我国POCT各领域占比

　　图表24 2017年我国POCT各领域市场（亿元）

　　图表25 产业链

　　图表26 中国阿尔茨海默患病率随年龄变化趋势

　　图表27 中国阿尔茨海默患者数量的估计与预测

　　图表28 阿尔茨海默早期诊断市场规模预测

　　图表29 产品生产工艺流程

　　图表30 设备的购置清单

　　图表31 主要原材料以及供应商

　　图表32 洁净室（区）空气洁净度级别表

　　图表33 公司组织架构图

　　图表34 项目进度安排

　　图表35 项目总投资

　　图表36 工程投资明细

　　图表37 税金及附加

　　图表38 相关资产折旧及摊销

　　图表39 销售收入估算

　　图表40 税金及附加

　　图表41 项目成本费用表

　　图表42 项目利润表

　　图表43 现金流量表

　　图表44 项目内部收益率、财务净现值及投资回收期

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